FDA beginnt mit der Durchsetzung der Tabakkontrollvorschriften gegen nicht zugelassene elektronische Nikotinabgabegeräte

März 25, 2021

Die "U.S. Food and Drug Administration (FDA)" hat die erste Serie von Warnschreiben an die Hersteller von elektronischen Nikotinabgabegeräten (ENDS) verschickt, die bis zur Frist am 9. September keinen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen von Tabakprodukten gestellt haben.

Am 15. Januar hat die Behörde einen Warnbrief an 10 Unternehmen verschickt, die ENDS-Produkte (insbesondere E-Liquids) herstellen und Websites betreiben, auf denen diese verkauft werden. Darin werden sie darüber informiert, dass es illegal ist, diese Produkte ohne Vorverkaufsgenehmigung zu verkaufen.

In den USA muss laut Gerichtsbeschluss vom 8. August 2016 der Antrag auf Vorabprüfung für bestimmte identifizierte neue Tabakprodukte, einschließlich E-Liquids, vor dem 9. September 2020 bei der FDA eingereicht werden. Vor diesem Stichtag beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, die Ausführung um bis zu einem Jahr bis zur Überprüfung durch die FDA aufzuschieben, es sei denn, die FDA ergreift eine negative Maßnahme gegen den Antrag. Die FDA plant, eine Liste der Produkte zu veröffentlichen, für die die Behörde den Antrag erhalten hat. Bevor die FDA jedoch eine solche Liste zur Verfügung stellt, überprüft sie bestimmte Informationen über diese Produkte, damit die Veröffentlichung der Liste dem Federal Open Act entspricht.

Stephen Hahn

FDA-Kommissar Stephen M. Hahn sagte in einer Stellungnahme: "Das Antragsverfahren vor der Markteinführung stellt sicher, dass viele neue Produkte, einschließlich Tabakprodukte, einer strengen wissenschaftlichen Bewertung durch die FDA unterzogen werden." "Ja. Die wissenschaftliche Überprüfung neuer Produkte ist ein wichtiger Teil unserer Mission, die Öffentlichkeit (insbesondere Kinder) vor den Schäden zu schützen, die durch Tabakkonsum verursacht werden. Zusätzlich zu der wichtigen wissenschaftlichen Überprüfung vor dem Verkauf sind wir auch verpflichtet, nicht autorisierte Verkaufsprodukte zu verabschieden, um Straftätern Vorrang zu geben. Dies ist unser Weg, die öffentliche Gesundheit zu schützen."

Die 10 Unternehmen, die den Warnbrief erhielten, waren Little House Vapes; Castle Rock Vapor; Drop Smoke Perfect Vapes; CLS Trading; Conversation Supply Company; Coastal E-Liquid Lab/GC Vapor; Dr. Crimei; CMM Capital LLC; und Electronic Cigarettes barn.

Mitch Zeller

Mitch Zeller, Direktor des Tobacco Products Center der FDA, sagte: "Diese Warnbriefe sind das Ergebnis der kontinuierlichen Überwachung und Internet-Überwachung für Verstöße gegen die Tabak-Gesetze und Vorschriften." "Wir wollen allen Herstellern und Einzelhändlern von Tabakprodukten zeigen, dass die FDA den Markt genau beobachtet und das Unternehmen für Verstöße gegen das Gesetz zur Verantwortung gezogen wird."

Die FDA hat jedes Unternehmen gebeten, innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt dieses Schreibens zu antworten und detailliert darzulegen, wie das jeweilige Unternehmen die Probleme der Behörde zu lösen gedenkt.



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