Die FDA wird ihre Tabakabteilung aufgrund von PMTA-bezogener Kritik überprüfen

August 05, 2022

Es ist kein Geheimnis, dass die FDA aus mehreren Gründen im Zusammenhang mit der Zulassung von sichereren Nikotin-Alternativprodukten unter die Lupe genommen wurde. Letzten Monat wurde die Agentur von den Senatoren Dick Durbin (D-Ill.) und Susan Collins (R-Maine) heftig kritisiert. In einem Brief, in dem STAT die Untätigkeit der Behörde in Bezug auf ein Anfang dieses Jahres angekündigtes Verbot von synthetischem Nikotin zitierte, sagten die Senatoren, dass die FDA „wieder einmal kurz davor zu stehen scheint, beim Schutz der Kinder unserer Nation zu versagen“.

In ähnlicher Weise betonte der Präsident der Kampagne für tabakfreie Kinder, Matt Myers, dass die FDA ihre Befugnisse ausüben sollte, um die Produkte vom Markt zu nehmen. „Alle nicht zugelassenen synthetischen Nikotinprodukte sind jetzt illegal und müssen per Gesetz jetzt vom Markt genommen werden, nicht zu einem unbestimmten Zeitpunkt in der Zukunft.“

Darüber hinaus wurde die Agentur ständig dafür gerügt, dass sie sich nicht an den festgelegten Cut-off-Punkt gehalten und den PMTA-Prozess nicht rechtzeitig abgeschlossen hat. Und um das Ganze noch schlimmer zu machen, war die FDA auch gezwungen, die gerade von Juul erlassenen Marketing Denial Orders (MDOs) vorübergehend auszusetzen, da eine gründlichere Überprüfung erforderlich sei.

Sicherlich um den Anschein zu erwecken, dass diese Fehltritte ernst genommen werden, kündigte Kommissar Califf die CTP-Überprüfung an. „Ich habe diese Bewertung mit der zuständigen Führung dieser Zentren und Büros besprochen, die alle die Gelegenheit begrüßen, auf organisatorische Exzellenz hinzuarbeiten“, sagte er in einer Pressemitteilung.

„Jeder dieser Bereiche ist voll von fleißigen und talentierten Personen, die ihre Karriere der Arbeit in einer Vielzahl von wissenschaftlichen, politischen, rechtlichen und administrativen Aktivitäten gewidmet haben. FDA-Mitarbeiter verdienen die bestmögliche Unterstützung, damit sie ihr starkes Engagement für die öffentliche Gesundheit – und die amerikanische Öffentlichkeit, der wir dienen – erfüllen können.“

Die Überprüfung wird von der gemeinnützigen Reagan-Udall Foundation, einer Partnerorganisation, in Zusammenarbeit mit einer Reihe nicht genannter Experten durchgeführt, um die „Prozesse und Verfahren, Ressourcen und Organisationsstruktur“ für das Lebensmittelprogramm und das CTP zu bewerten.

Wie zuverlässig ist die Reagan-Udall-Stiftung?

Filter enthüllte, dass sich seit der Ankündigung der Überprüfung viele mit der Reagan-Udall-Stiftung befasst haben und daher nicht so hoffnungsvoll in Bezug auf das Ergebnis der Überprüfung sind. „Viele haben den Vorstand von Reagan-Udall durchforstet, um zu sehen, ob irgendwelche Mitglieder mit sichereren Nikotinalternativen einverstanden sind. Wenn überhaupt, blieben sie mit noch mehr Unsicherheit zurück. (Es ist auch nicht ersichtlich, wie sehr der Vorstand involviert sein wird.) Aber interessanterweise gehören zu den Mitgliedern sowohl Georges C. Benjamin, der auch im Vorstand der Prohibitions-orientierten Truth Initiative sitzt, als auch James E.K. Hildreth, Professorin am Meharry Medical College in Nashville, die millionenschwere Forschungsstipendien von Juul Labs erhalten hat.“

„Ich würde davon keine großen Veränderungen erwarten“, sagte ein ehemaliger CTP-Mitarbeiter, wie von Filter zitiert. „Es ist unklar, ob die Reagan-Udall-Stiftung ein Prohibitionisten-Kollaborateur ist oder ob sie ein echter Partner für die Millionen von Erwachsenen sein wird, die ein Vape-Produkt verwenden, um mit brennbarem Tabak aufzuhören.“

„Die FDA hat es kompromisslos versäumt, ihr regulatorisches Mandat zur Zulassung von Vape-Produkten, die die öffentliche Gesundheit fördern, aufrechtzuerhalten. Es geht nicht um ein überfordertes System oder eine unzureichende Finanzierung – die Agentur kassiert jährlich fast eine Milliarde Dollar an Nutzungsgebühren. Es ist eine Realität, dass sich die FDA-Bürokraten weigern, sich die Fakten anzueignen“, fügte Amanda Wheeler, die Präsidentin von American Vapor Manufacturers, hinzu.



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